Resumo:

Alerta 4430 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Eletrodos Descartáveis para ECG.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Medix Brasil Eletrodos Descartáveis para ECG. Nome Técnico: Eletrodo Cutâneo Analítico. Número de registro ANVISA: 80495519005. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Medix Brasil Eletrodos Descartáveis Para ECG MB-A05; Medix Brasil Eletrodos Descartáveis Para ECG MB-A08. Números de série afetados: 2105272001; 2212032001.

Problema:

Os lotes inclusos na ação de campo estão ligados a ocorrências de reclamações referentes à interferência de leitura e problemas de adesão à pele, o que pode levar a interferência no diagnóstico e na identificação de possíveis problemas. 

Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 004.24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento - Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br.

Fabricante do produto: China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co - No.1 Tiankang Road, Chengyang District, Qingdao 266107 - China.

Recomendações:

- A empresa solicita que os clientes informem o estoque atual dos lotes envolvidos nesta ação de campo até o dia 01/03/2024 por meio do e-mail qualidade01@medixbrasil.com.br.

- A empresa irá providenciar o recolhimento dos estoques.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4430 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição - Lote 2212032001
Mapa de distribuição - Lote 2105272001

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.